亮發光桿菌制品系由人體正常菌群成員或具有促進正常菌群生長和活性作用的無害外籍細菌,經培養、收集菌體、干燥成菌粉后,加入適宜輔料混合制成。用于預防和治療因菌群失調引起的相關癥狀和疾病。
微生態活菌制品必須由非致病的活菌組成,無論在過程、制品貯存和使用期間均應保持穩定的活菌狀態。它可由一株、多株或幾種細菌制成單價或多價聯合制劑。根據其不同的使用途徑和方法可制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑或散劑等多種劑型。
基本要求
微生態活菌制品的制備方法、工藝應能保證成品含有足夠的活菌數量,保持其穩定性,同時應防止外源因子的污染。和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
用菌種
用菌種應符合“生物制品檢定用菌毒種管理規定”的有關規定。
1. 名稱及來源
選用的用菌種應來自人體內正常菌群,或對人體無毒無害、具有促進正常菌群生長和活性作用的外籍細菌。細菌的分離過程和傳代背景應清晰,應具備穩定的生物學和遺傳學特性,并能保持穩定的活菌狀態,經實驗室和臨床試驗證明安全、有效。
2. 種子批的建立
亮發光桿菌的屬、種型分類鑒定,應依據版伯杰氏細菌系統鑒定手冊(Bergry’s Manual of Systematic Bacteriology)和伯杰氏細菌命名手冊(Bergry’s Manual of Determinative Bacteriology)的有關規定進行,包括形態、生長代謝特性檢查。原始種子或主種子還應做遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。
Denudatine 光翠雀堿; 裸翠雀亭 10mg 26166-37-0
Deoxycholic acid 脫氧膽酸 20mg 83-44-3
Desmethoxy yangonin 去甲氧基醉椒素 20mg 15345-89-8
D-Glucosamine hydrochloride D-氨基葡萄糖鹽酸鹽 20mg 66-84-2
Diallyl disulfide 二烯丙基二硫 20mg 2179-57-9
Dictamnine 白鮮堿 20mg 484-29-7
Didymin 香風草甙 20mg 14259-47-3
Digoxin 地高辛 20mg 20830-75-5
Dihydroartemisinin 雙氫青蒿素 20mg 71939-50-9
亮發光桿菌
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